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Alt 09-03-2009, 12:50   #432
vorstandsschreck
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Evotec und Roche vereinbaren Entwicklung von EVT 101 in der Indikation „behandlungsresistente Depressionen“



Hamburg, Deutschland und Basel, Schweiz – Evotec AG (Deutsche Börse: EVT; NASDAQ: EVTC) und Roche (SWX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gaben heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Phase-II-Entwicklung von EVT 101 in der Indikation „behandlungsresistente Depressionen" bekannt.
Das Abkommen kann zu Zahlungen von mehr als 300 Mio. US-$ führen.



Evotec ist dabei für die Durchführung der Phase-II-Studien mit EVT 101 verantwortlich. EVT 101 ist ein Wirkstoffkandidat, der ursprünglich von Roche entdeckt und von Evotec präklinisch und klinisch weiter entwickelt wurde.



Eugene Tierney, Head of CNS bei Roche, sagte: „Wir wollen den vielen Patienten helfen, die an behandlungsresistenten Depressionen leiden. Mit den derzeit verfügbaren Medikamenten kann ein Drittel aller von Depressionen betroffenen Patienten nicht adäquat behandelt werden. Wir glauben, dass EVT 101 das Potenzial besitzt, diesen Patienten eine effektive neue Therapie zu bieten und damit einen erheblichen Bedarf zu decken.“



Evotec wird darüber hinaus Phase-I-Sicherheits- und -Verträglichkeitsstudien mit EVT 103 durchführen, einer Nachfolgesubstanz von EVT 101. Roche wird diese Entwicklungsprogramme vollständig finanzieren. Darüber hinaus wird Roche für die Option zum Rückkauf der gesamten EVT-100-Wirkstoffkandidatenfamilie eine Einmalzahlung in Höhe von 10 Mio. US-$ an Evotec leisten.



Dr. Klaus Maleck, Finanzvorstand von Evotec, erklärte: „Diese Vereinbarung über eine gemeinsame Produktentwicklung mit Roche unterstreicht den Wert, den Evotec mit der EVT-100-Produktfamilie in den letzten Jahren geschaffen hat. Davon sollen die Patienten und somit auch die Aktionäre profitieren. Wir freuen uns sehr über den Abschluss dieser Partnerschaft mit Roche, die für beide Parteien klare Vorteile bietet.“



Einzelheiten der Vereinbarung


Die Vereinbarung umfasst die mögliche Entwicklung der gesamten EVT-100-Produktfamilie und kann zu Zahlungen von insgesamt mehr als 300 Mio. US-$ führen.


Roche hat sich verpflichtet, die klinische Entwicklung von EVT 101 und der Nachfolgesubstanz EVT 103 zu finanzieren.


Im Fall, dass Roche nach Beendigung der Phase-II-Studie ihre Rückkaufoption ausübt, wird Evotec von Roche eine Einmalzahlung in Höhe von 65 Mio. US-$ im Gegenzug für die Rückgabe des Moleküls sowie der gesamten EVT-100-Produktfamilie erhalten. Evotec hätte dann Anspruch auf weitere Zahlungen für Entwicklungs- und Verkaufserfolge sowie auf abgestufte Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich.



Für den Fall, dass Roche sich gegen die Ausübung der Rückkaufoption entschließt, wird Evotec die weltweiten Exklusivrechte an der gesamten EVT-100-Produktfamilie erhalten, und zwar für alle Indikationen . Die finanziellen Konditionen des Ende 2003 zwischen Evotec und Roche geschlossenen Vertrags wurden für diesen Fall ebenfalls angepasst.





Hintergrundinformationen


Über behandlungsresistente Depressionen

Weltweit leiden schätzungsweise mehr als 120 Millionen Menschen an Depressionen. Nach Angaben des US-amerikanischen National Institute for Mental Health zählen zu den Symptomen u. a. eine anhaltend traurige oder ängstliche Stimmungslage, innere Leere, sowie Hoffnungslosigkeit oder Pessimismus. Außerdem charakteristisch sind Gefühle von Schuld, Wertlosigkeit oder Hilflosigkeit. Darüber hinaus haben Patienten das Interesse oder die Freude an Hobbies und anderen Aktivitäten, die zuvor mit Vergnügen erlebt wurden, verloren.

Der Zeitschrift European Neuropsychopharmacology (D. Souery, 1999) zufolge reagieren etwa ein Drittel aller Patienten mit schweren Depressionen nicht zufriedenstellend auf die erste medikamentöse Behandlung mit Antidepressiva. "Behandlungsresistente Depressionen" ist ein Terminus, der in der klinischen Psychiatrie zur Beschreibung von Fällen mit schwerer Depression verwendet wird, die entsprechende Behandlungszyklen mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva absolviert haben, ohne darauf anzusprechen. Gegenwärtig ist keine spezifische Therapie für behandlungsresistente Depressionen zugelassen und es befinden sich derzeit nur wenige neue Ansätze zur Behandlung von Depressionen in der klinischen Entwicklung.



Die EVT-100-Produktfamilie

Ende 2003 erwarb Evotec Neurosciences GmbH (ENS), eine Tochtergesellschaft der Evotec AG, eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung eines umfangreichen Patentportfolios von Roche. Dabei handelte es sich um Patente an Antagonisten des NMDA-Rezeptors, die für den so genannten NR2B-Subtyp spezifisch sind und die Potenzial zur Behandlung verschiedener ZNS-Erkrankungen wie z. B. der Alzheimer’schen Erkrankung, neuropathische Schmerzen und der Parkinson’schen Erkrankung besitzen. Diese subtyp-spezifischen Antagonisten bilden die EVT-100-Produktfamilie. Roche hatte sich Rechte für den späteren Rückkauf dieser Wirkstoffkandidaten einbehalten. Die Substanzen befanden sich in einem späteren Stadium der präklinischen Entwicklung und beinhalteten Strukturen mit guter oraler Verfügbarkeit.



Evotec hat die Entwicklung dieser Produktfamilie weiter vorangetrieben. Eine erste Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EVT 101, dem am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffkandidaten, wurde 2006 erfolgreich abgeschlossen. Im Jahr 2008 führte Evotec zwei Phase-Ib-Studien durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei längerer Behandlungsdauer und höheren Dosen als in der ursprünglichen Phase-I-Studie zu untersuchen und zugleich Hinweise auf ZNS-Aktivität zu finden, die Anhaltspunkte für potenzielle therapeutische Dosierungen liefern könnten. Die Ergebnisse einer vierwöchigen Phase-Ib-Studie mit wiederholter Dosierung, die an gesunden jüngeren und älteren Freiwilligen durchgeführt wurde, belegen, dass der Wirkstoff auch in der höchsten Dosierungsstufe gut vertragen wird. Darüber hinaus zeigte eine Teilstudie, bei der die Konzentration des Wirkstoffs in der Rückenmarksflüssigkeit gemessen wurde, das EVT 101 ins Gehirn vordringt und dort Konzentrationen erreicht, die eine hohe Absättigung der NR2B-Rezeptoren sicherstellen sollte. Diese Ergebnisse werden durch eine zweite Phase-Ib-Studie mit bildgebenden Verfahren untermauert, die zum ersten Mal zeigte, dass EVT 101 bei gleichen Dosierungen wie in der anderen Phase-Ib-Studie einen Effekt auf die menschliche Hirnfunktion hat, d.h. eine spezifische Modulation der neuronalen Aktivität in maßgeblichen Hirnarealen zeigt, und gleichzeitig gut vertragen wurde. Parallel dazu konnte Evotec erreichen, dass die US-Zulassungsbehörde FDA ihren Stopp des IND-Antrags für diesen Wirkstoff aufhob, nachdem Evotec alle von der FDA angeforderten Studien erfolgreich abgeschlossen hatte.

Evotec hat darüber hinaus alle vorbereitenden Studien für einen IND-Antrag für EVT 103, die Nachfolgesubstanz von EVT 101, abgeschlossen.


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seltenst hier aber ich lebe noch...
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MfG.
Vorstandsschreck



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Ach, und....... lerne das Eine vom Anderen zu unterscheiden.
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