[Tester32]

Original geschrieben von mrbomb
Du hast Recht, dass man dass nicht so ohne weiteres NAchweisen kann, aber die FDA wird solange suchen und forschen ( die Anwälte der Kläger übrigens auch ) bis sie etwas finden werden oder meinen gefunden zu haben.

Moin mrbomb,

vielleicht habe ich was übersehen in dem Nachrichtenstrom, aber ich glaube eher, daß Dein Bild über das Zulassungsverfahren nicht korrekt ist. Das bringt mich jetzt auf einen interessanten Gedanken, nämlich daß Merck deswegen so stark unter die Räder kam, weil zu wenige Leute das ganze Verstehen. Ob dieeser auch stimmt? Mir ist nicht bekannt, daß die FDA bei Merck irgendwas suchen würde, denn Merck hat ja das Problem selbst festgestellt und das Vioxx freiwillig zurückgenommen. Ich habe keine Information darüber, daß die Vioxx-Zulassung von der FDA überhaupt zurückgezogen wurde.

Bevor ich weiter schreibe, eine Erklärunge: CRO = Clinical Research Organisation, machen Klinische Studien, die ich als Software-Spezialist einfachheitshalber als Tests bezeichne. In den letzten Jahren lagern forschende Pharmas verstärkt die Durchführung (=Ausführung) der Klinischen Studien (=Tests) auf diie CROs aus (Outsourcing).

Die FDA ist in den USA eine Art Zulassungs- und Zertifizierungsstelle, die auf Grund der vorgelegten Testergenisse eine negative, positive oder gemischte (Zulassung mit Einschränkungen) Entscheidung trifft. Selbstverständlich hätten sie keine Zulassung erteilt, wenn die Testergebnisse unvollständig, oder fraglich wären, bzw. der Testzycklus zu kurz wäre. Die von Merck organisierten und kontrollierten Tests (ob sie selbst diese durchgeführt haben oder auf eine CRO ausgelagert haben, weiß ich nicht, ist auch nicht relevant, weil es die Verantwortung von Merck nicht nimmt) haben saubere Testergebnisse geliefert, daher die Zulassung.

Das eigentliche Problem ist, daß das bisherige sowohl von Merk als auch von anderen Pharmas angewendete Testverfahren die Herzprobleme von Vioxx nicht hätte entdecken können. Die bisherige Testmethodologie fängt sowas nicht ab, obwohl sie mit den bisherigen Testrichtlinien konform ist. Das Problem sind also die Testrichtlinien. Und genau deswegen kam ja die FDA in die Kritik bei den Kongress-Anhörungen, weil sie sicherlich für die Entwicklung dieser Testrichtlinien für Erzneimittelzulassungstests zuständig ist. Manche Kongress-Abgeordnete (unter denen es leider auch genug Schwachköpfe gibt) werfen der FDA hier ein Versagen vor. Die FDA fühlt sich allerdings unschuldig und hält die bisherigen Verfahren für ausreichend, wobei über das Testverfahren gerade eine Fachdiskussion stattfindet. Ich verfolge sie nicht, kann mir aber sehr gut die Argumente vorstellen: eine absolute Sicherheit bei Arzneimitteln ist nach dem heutigen Wissenstand genauso unerreichbar, wie eine fehlerfreie Software. Man kann keine Garantie geben, aber das Risiko auf ein vertretbares Maß reduzieren.

Das könnte sich bei den Pharmafirmen im allgemeinen ( nicht nur Merck ) genauso hinstrecken wie bei den Tabakfirmen.

Die Diskussion über die Änderung der Testverfahren betrifft natürlich alle Pharmas, aber deren Preise sind noch nicht ausreichend lukrativ für mich, obwohl eine gewisse Pfizer auf meiner EK-Liste steht und nur auf eine bessere Dividendenrendite und einen billigeren USD wartet. Ich würde aber die Pharmas nicht mit den Tobacos vergleichen, denn es ist schon ein Unterschied, ob eine Firma etwas verkauft, was Leben rettet und auf Gefahren in langen Beipackzetteln warnt (u.a. Suchtgefahren), oder ob sie Werbung für eine Sache betreibt, die das Leben eines Konsumenten um durchschnittlich 10 Jahre verkürzen und die Warnhinweise sehr klein drucken (im Vergleich zur Werbung könnte man die früheren Warnhinweise gleich weglassen). Die Pharmas sind m.E. bereits derart abgesichert, daß sie auf den juristischen Weg kaum oder sehr geringfügig angreifbar sind.

Speziell bei Merck werden die Klägeranwälte versuchen, Fehler in der Testausführung ausfindig zu machen, aber wenn keine gemacht wurden, dann Pech für sie. Und wenn sie nur glauben, was gefunden zu haben, dann werden sie vor Gericht spätestent in der zweiten Instanz eines Besseren belehrt. Ich sehe die Story also ziemlich locker.

Nur man muss immer bedenken : Altria bzw. die großen Tabakfirmen haben mit 47 Bundesstaaten der USA einen Vergleich abgeschlossen, der so um die 250 MRD Dollar verteilt auf Jahrzehnte liegt. Die Summen aus dem Vergleich haben die Staaten alle schon im Haushalt mit eingeplant. Soll heissen, es ist das Ureigenste Interesse der Bundesstaaten, dass die Tabakfirmen ( und allem voran Altria als größte ) nicht pleite gehen.

Stimmt natürlich. Ob aber der Staat den privaten Klägern das Klagen verbieten kann?

Dann könnten die auch notfalls die Drohung wahrmachen und PM USA pleite gehen lassen !

Wenn das tragbar ist und sie für die Tochterfirma dann nicht mehr haftbar sind. Ich kenne die US-Gesetze nicht, kann nicht mitreden.

Werde mir PM aber auch genauer anschauen.